Prevenar-13 felnőtteknek: pneumococcus fertőzés megelőzése

A Prevenar-13 felnőtteknek egy másfél éve létrehozott vakcina a kórokozó pneumococcus okozta fertőzések megelőzésére. Ma ezeknek a baktériumoknak a legtöbb törzse rezisztenciát alakított ki az antibiotikumokkal szemben, a betegség nehéz, sok komplikációval. Ezért a hatékony oltás megjelenése véleményem szerint nagyon időszerű..

A felnőtteknek szánt Prevenar-13-at az amerikai Pfizer gyógyszergyár és az orosz Petrovax Pharm NPO szervezet gyártja. Különálló fecskendőkben szállítva, 1 vagy 10 csomagonként. 0,5 ml, tizenhárom vegyértékű vakcina-szuszpenziót tartalmaz - a pneumococcus törzsek számának megfelelően, amelyek ellen a szer hatékony. A tömeges oltásokhoz az 50 évnél idősebbeket ingyenesen biztosítják az elsődleges egészségügyi intézményeken keresztül. Ha maga vásárolja meg a gyógyszertári láncot, akkor receptre lesz szüksége.

A terápiás hatás sajátosságai, absztrakt

Elősegíti a baktériumok szaporodását gátló antitestek koncentrációjának növekedését a plazmában. A Prevenar-13 összetételét a kórokozó gyakori fajtáinak figyelembevételével választották ki, amelyek felnőtteknél provokálják a betegségeket. Az immunizálás eredménye az immunrendszer fertőzés elleni küzdelemre való felkészültségének növekedése, a fagocita sejtek, a specifikus immunglobulinok hatékonysága nő. A hatékonyság fokozatosan növekszik, az egész héten eléri a maximumot, hosszú ideig tart.

A Prevenar-13 jelentett mellékhatásai

Az oltás után a felnőttek időnként viszketésről, kiütésekről, allergiás ödémáról és a bőr kipirulásáról számoltak be. Ritkább nemkívánatos megnyilvánulások: hörgőgörcs, hányás, hányinger, migrénes fájdalom, lázas görcsök, hipertermia, étvágyhiány.

Az oltás tárolása?

3 évig használható. Távol a napfénytől. Az optimális hőmérsékleti tartomány 2-8 C fok.

A fecskendőben lévő szigorú dózis tartalma kizárja a gyógyszer túladagolását.

A Prevenar-13 alkalmazása ellenjavallt

• Egyéni túlérzékenységi esetek.
• Akut betegségek felnőtteknél, a krónikus betegségek súlyosbodásának szakasza.

Használja a Prevenar-13-at a bemutatott felnőttek számára

• A krupupos, nekrotikus, fokális tüdőgyulladás, bakteriális szepszis, agyhártyagyulladás kiváltó okának tartott pneumococcus fertőzés megelőző megelőzése.

Nem jelentettek kompatibilitási problémákat. Ha más oltásokkal egyidejűleg írják fel, injekciókat különböző helyeken kell beadni.

Hogyan kell alkalmazni a Prevenar-13-at??

A felnőttek számára 50 éves kortól ajánlott kinevezni. Egyszer oltják be őket, előzetes orvosi vizsgálat és ellenjavallatok hiánya után. A fiatal betegek oltásának sajátosságairól a Prevenar-13 gyermekeknek szóló cikkünkben olvashat.

Javasoljuk NSAID-k felírását azoknak a személyeknek, akik korábban izomgörcsöket tapasztaltak. Nem ellenjavallt a járművezetők számára. 30 percig tartó immunizálás után orvosi felügyelet szükséges. A legszigorúbb javallatok szerint veseelégtelenségben, lépbetegségben, véralvadási rendszerben szenvedőknél, HIV-fertőzötteknél, rosszindulatú daganatokban alkalmazzák..

Prevenar 13

Prevenar 13: használati utasítás és áttekintés

Latin neve: Prevenar 13

ATX kód: J07AL02

Hatóanyag: 13 pneumococcus szerotípus poliszacharidjai: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, CRM197 hordozó fehérje

Gyártó: Wyeth Holdings Corporation (USA) Wyeth Pharmaceuticals Division, Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (USA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Írország), NPO Petrovax Pharm LLC (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.10.26

Az árak a gyógyszertárakban: 1719 rubeltől.

Prevenar 13 - vakcina (pneumococcus poliszacharid konjugált adszorbeált, 13-valens) a Streptococcus pneumoniae által okozott betegségek megelőzésére.

Kiadási forma és összetétel

A Prevenar 13 szuszpenzió formájában kapható intramuszkuláris (i / m) alkalmazásra: homogén szerkezetű fehér oldat (0,5 ml 1 ml-es, színtelen üvegfecskendőben, műanyag csomagolásban: 1 fecskendő 1 steril tűvel, kartondoboz 1 csomag; orvosi intézmények számára - műanyag csomagolásban 5 fecskendő, kartondobozban 2 csomag 10 steril tűvel; 100 fecskendő műanyag tartályban).

0,5 ml (1 adag) szuszpenzió a következőket tartalmazza:

• hatóanyagok: pneumococcus konjugátumok (poliszacharid - CRM₁₉₇) - 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid - mindegyik 2,2 μg, 6B szerotípusú poliszacharid - 4,4 μg, CRM hordozó fehérje₁₉₇ - körülbelül 32 mcg;
• segédkomponensek: poliszorbát 80, alumínium-foszfát, borostyánkősav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

A Prevenar 13 egy vakcina, amelyet pneumococcus szerotípusok kapszulapoliszacharidjaként mutatnak be: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F. Mindegyikük külön-külön konjugálva van a CRM diftéria fehérjéhez₁₉₇ és alumínium-foszfáton adszorbeálódik. A vakcina bevezetése után az immunmoduláló hatás a szervezetben a Streptococcus pneumoniae kapszuláris poliszacharidjainak antitest termelődése alapján jelentkezik, amely specifikus védelmet nyújt a készítményben szereplő pneumococcus szerotípusok által okozott fertőzésekkel szemben..

A Prevenar 13 az antibiotikumokkal szemben rezisztens invazív pneumococcus fertőzéseket (IPI) okozó szerotípusok 90% -át tartalmazza.

Konjugált pneumococcus vakcinák esetében az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai szerint a vakcina immunválaszának ekvivalenciáját három kritérium határozza meg. Az első kritérium azon betegek százalékos aránya, akiknél a specifikus IgG antitestek koncentrációja eléri vagy meghaladja a 0,35 μg / 1 ml koncentrációt. A második kritérium az Ig CGC (geometriai középkoncentráció) és a baktericid antitestek OFA (opsonophagocyticus aktivitás), ahol az OFA titer egyenlő vagy meghaladja az 1 és 8 arányt. A harmadik kritérium a CGT (geometriai átlag titer). Felnőtteknél az antipneumococcus antitestek védelmi szintjét nem állapították meg, ezért szerotípus-specifikus OPA-t (SGT) alkalmaznak.

Három Prevenar 13 dózis alkalmazásával végzett elsődleges oltás során 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél jelentősen megnő az antitestek szintje a vakcina összes szerotípusára. A 6B és 23F szerotípusok esetében csak két dózis hátterében a vakcina immunválaszának első kritériumát a gyermekek kisebb százalékában határozzák meg. Ugyanakkor minden szerotípus esetében kifejezett revakcinációs válasz lép fel az újravakcinázásra. Az immunmemória kialakulásához három és két adag alkalmazása látható az elsődleges oltáshoz. A második életév gyermekeknél az emlékeztető oltásra adott másodlagos immunválasz mind a 13 szerotípus esetében összehasonlítható az elsődleges oltások sorozata után, három és két adag vakcinával..

A koraszülött csecsemők (terhességi kora 37 hétig) 8 hetes élettartama utáni oltás, beleértve a 28 hónapos terhességi korban születetteket is, a teljes kúra befejezése után a védő specifikus anti-pneumococcus antitestek és azok OPA-értékének eléréséhez vezet, amely az oltottak 87-100% -ában meghaladja a védő szintet gyermek mind a 13 szerotípushoz.

A Prevenar egyetlen adagja 13, 5 és 17 év közötti gyermek számára megadhatja a szükséges immunválaszt a Streptococcus pneumoniae oltóanyagban található összes poliszacharidjára..

A Prevenar vakcinával összehasonlítva további (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) vakcina-specifikus szerotípusok jelenléte a Prevenar 13-ban jelentősen növeli annak hatékonyságát.

A gyermekek 94% -át lefedő Prevenar-oltás után (az első életévben két adag, a második életévben pedig egyszeri újraoltás szerint) az invazív pneumococcus fertőzés (IPI) előfordulása 4 év után eléri a 98% -ot. A Prevenar 13 oltásra való áttérés után az IPI gyakorisága tovább csökken. 2 év alatti gyermekeknél ez az esetek 76% -ában, 5-14 éves korban - 91% -ban fordul elő. Nincsenek az 5. szerotípus okozta IPI-k. 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél az IPI elleni szerotípus-specifikus hatékonyság további 3 és 6A szerotípusú vakcinák esetében 68 és 100% között mozog, az 1, 7F és 19A szerotípusok esetében pedig 91% volt..

A 3-as szerotípus okozta IPI regisztrálásának gyakorisága a Prevenar 13-mal 68% -kal csökkent 5 év alatti gyermekeknél.

A Prevenar 13 oltás bevezetése után a Prevenar 13-ra a 2 + 1 séma szerint történő áttérés esetén a 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F és a 6A szerotípus okozta középfülgyulladás előfordulása 95% -kal csökken, az 1, 3, 5, 7F szerotípusok és 19A - 89% -kal.

Ezenkívül az 1 hónapos és 15 éves gyermekek közötti átmenet következtében 16% -kal csökken a közösségben szerzett tüdőgyulladás összes előfordulásának gyakorisága. A közösségben szerzett tüdőgyulladás pleurális effúzióval 53% -kal, a pneumococcus 63% -kal csökkent. A Prevenar 13 bevezetése utáni második évben a további vakcina-szerotípusok által okozott közösségi szerzett tüdőgyulladás előfordulása 74% -kal csökkent.

5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Prevenar 13 oltása a 2 + 1 séma szerint 32% -kal csökkenti a kórházi kezelések számát bármilyen etiológiájú alveoláris közösség által szerzett tüdőgyulladással és 68% -kal a járóbeteg-ellátásokon..

A gyógyszer hatékonyságát a nasopharynx vakcina-specifikus szerotípusai ellen bizonyították.

A be nem oltott egyedek előfordulásának szerotípus-specifikus csökkenése csak azokban az országokban figyelhető meg, amelyekben a populáció tömeges immunizálását több mint 3 éve hajtják végre a kialakított séma szerint. A be nem oltott, 65 éves vagy annál idősebb személyeknél az invazív pneumococcus fertőzés 25% -kal kevesebbet fordul elő, amelyet a 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F szerotípus okoz - 89% -kal csökkent, és az 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A szerotípus - 64% -kal.

A 3. szerotípus okozta fertőzések előfordulása 44% -kal, a 6A szerotípus 95% -kal, a 19A szerotípus 65% -kal csökkent..

A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a gyógyszer biztonságosságát és immunogenitását 18 éves és idősebb betegeknél igazolták, beleértve azokat is, akiket korábban 23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) oltottak be. Immunológiai egyenértékűség figyelhető meg a PPV23-mal rendelkező 12 általános szerotípus kapcsán. Ezenkívül az egyedi 6A szerotípus és a PPV23-mal közös 8 szerotípus esetében a Prevenar 13 oltással szemben magasabb immunválasz mutatkozott.

70 éves és annál idősebb betegeknél egyszeri, több mint 5 évvel ezelőtti PPV23-as oltás után a Prevenar 13-mal történő revakcináció kifejezettebb immunválaszt ad.

Két Prevenar dózis beadása 13 sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnek 6-18 éves korig, 6 hónapos intervallummal magas immunválaszt eredményez.

Az első dózis bevezetése olyan gyermekek és felnőttek számára, akik korábban nem kaptak humán immunhiányos vírussal (HIV) fertőzött pneumococcus vakcinát, az IgG FGC és az OFA növekedéséhez vezet. A vakcina második és harmadik dózisának bevezetése 6 hónapos időközzel lehetővé teszi, hogy magasabb immunválasz alakuljon ki, mint egyetlen oltással.

A hematopoietikus őssejt-transzplantáció a pneumococcus fertőzés kialakulásának nagy kockázatával jár. Ezért azoknak a 2 évesnél idősebb betegeknek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) estek át, limfóma és mielóma esetén teljes vagy kielégítő részleges hematológiai remisszióval, három Prevenar 13 dózissal, egy hónapos időközönként oltást kapnak. Az oltás a HSCT után 3-6 hónappal kezdődik. 6 hónappal a harmadik adag után beadják az oltóanyag emlékeztető (negyedik) adagját. Egy hónappal a Prevenar 13 negyedik adagja után egyetlen adag PPV23 ajánlott.

Felhasználási indikációk

Az utasítások szerint a Prevenar 13 javallt 2 hónapos és annál idősebb betegek számára a Streptococcus pneumoniae 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípus által okozott pneumococcus fertőzések megelőzésére. invazív formák, például agyhártyagyulladás, súlyos tüdőgyulladás, szepszis, bakterémia és nem invazív - közösség által szerzett tüdőgyulladás, középfülgyulladás.

Az oltást a jóváhagyott feltételek szerint, a megelőző védőoltások nemzeti naptárának keretein belül végzik, és fokozott a pneumococcus fertőzés kialakulásának kockázata..

A pneumococcus fertőzés kialakulásának fokozott kockázatával járó állapotok közé tartozik az immunhiány (beleértve az emberi immunhiányos vírusfertőzéseket), a rák immunszuppresszív terápiája, anatómiai és funkcionális asplenia, cochleáris implantátum (beleértve a tervezett műtétet), a cerebrospinalis folyadék szivárgása, a szív- és érrendszer krónikus betegségei, a tüdő, vese- és (vagy) máj, diabetes mellitus, bronchiális asztma, agyhártyagyulladás, akut középfülgyulladás vagy tüdőgyulladás, mycobacterium tuberculosis fertőzés.

Ezenkívül megnő a pneumococcus fertőzés kialakulásának kockázata a dohányzóknál, az 50 év feletti betegeknél, gyakran és a tartósan beteg gyermekeknél, a koraszülötteknél a szervezett személycsoportokban (beleértve az internátusokat, árvaházakat, hadseregcsoportokat)..

Ellenjavallatok

• a fertőző, nem fertőző és krónikus betegségek akut periódusa (a teljes gyógyulásig vagy a remisszió kezdetéig);
• súlyos generalizált allergiás reakciók, anafilaxiás sokk és egyéb túlérzékenységi reakciók a Prevenar 13 vagy a Prevenar korábbi alkalmazása során;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

A Prevenar 13 használati utasítása: módszer és adagolás

Ne adja be a gyógyszert intravaszkulárisan és intramuszkulárisan a gluteális régióba.

A szuszpenziót intramuszkulárisan injektálják az első életévben szenvedő gyermekeknél - a comb középső harmadának felső külső felületébe, 2 éven át - a váll deltoid izomba..

Használat előtt alaposan rázza fel a fecskendő tartalmát. Akkor alkalmazható a gyógyszer, ha szemrevételezéssel a szuszpenzió homogén szerkezetű. Ha idegen részecskék vannak a fecskendő tartalmában, a Prevenar 13 nem használható.

Egyszeri adag bármilyen életkorú betegek számára - 0,5 ml.

Fontos megjegyezni: ha az oltást pneumococcus poliszacharid konjugátum adszorbeált, 13 vegyértékű vakcinával kezdik, akkor ajánlott kiegészíteni ugyanazzal a vakcinával. Ha az oltást a 7-vegyes Prevenar vakcinával kezdik, akkor a Prevenar 13-mal az immunizálási séma bármely szakaszában folytatható.

Ha a vakcina objektív okokból történő bevezetése közötti időtartam megnő, a Prevenar 13 további adagjának bevezetése nem szükséges.

2-6 hónapos gyermekek egyéni immunizálásához a 3 + 1 sémát alkalmazzák: az első adagot 2 hónapos korban adják be, majd a második és a harmadik adagot legalább 1 hónapos intervallummal adják be az injekciók között. Újravakcinázás - egyszeri adag 11-15 hónaposan.

2–6 hónapos gyermekek tömeges immunizálásakor használja a 2 + 1: 2 adagolási rendet, legalább 2 hónapos intervallummal az injekciók között. Újravakcinázás - egyetlen dózis egyszeri beadása 11-15 hónapos gyermek korában.

A 7–11 hónapos gyermekek immunizálásakor használja a 2 + 1: 2 adagolási rendet, legalább 1 hónapos időközzel az injekciók között. Újravakcinázás - egyszeri adag 11-15 hónaposan.

12-23 hónapos gyermekek oltásakor használja az 1 + 1: 2 adagolási rendet, legalább 2 hónapos intervallummal..

A 24 hónapos és annál idősebb gyermekek oltása egyetlen adag vakcinát használ.

A 18 éves és idősebb betegeknél a gyógyszer egyetlen adagját mutatják be, az revakcináció szükségességét nem igazolták. A Prevenar 13 és a PPV23 vakcinák beadásának intervallumát a hivatalosan megállapított módszertani ajánlásoknak megfelelően írják elő..

A hematopoietikus őssejtek átültetése után a betegek immunizálását mutatják be, amely 4 adag 0,5 ml Prevenar 13-at tartalmaz, a 3 + 1 séma szerint. Az első adagot a transzplantáció utáni 3. és 6. hónap között javasoljuk beadni. A következő két adagot az injekciók között 1 hónap különbséggel kell beadni. Újravakcinázás - egy adag 6 hónappal a harmadik adag után.

A koraszülöttek oltását a 3 + 1 séma szerint végzik. Az első adagot 2 hónapos korban kell beadni, függetlenül a gyermek testsúlyától. Ezután az injekciók között 1 hónapos időközzel további 2 adag Prevenar 13-at adnak be. A negyedik (emlékeztető) adagot 12-15 hónapos korban ajánlják beadni..

A Prevenar 13 alkalmazása idős korban bemutatott, a gyógyszer biztonságossága és immunogenitása a betegek ezen kategóriájára megerősítést nyert.

Mellékhatások

• nagyon gyakran: az injekció beadásának helyén - bőrpír, duzzanat vagy induráció akár 7 cm átmérőig, fájdalmas érzés [2–5 éves gyermekeknél és (vagy) az újravakcinázás után]; fejfájás, rosszabb alvás, álmosság, étvágycsökkenés, a meglévő vagy általános ízületi és izomfájdalom súlyosbodása, hidegrázás, fáradtság, hányás (18–49 éves betegeknél); hipertermia; ingerlékenység;
• gyakran: fájdalom az injekció beadásának helyén, ami rövid távon korlátozza a végtag mozgási tartományát; a testhőmérséklet 39 ° C feletti emelkedése; ödéma vagy induráció 2,5–7 cm átmérőjű, hiperémia az injekció beadásának helyén (6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az első oltások sorozata után), kiütés, hányás, hasmenés;
• ritkán: reakciók az injekció beadásának helyén - 7 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír, duzzanat vagy induráció, egyéni intolerancia (viszketés, csalánkiütés, dermatitis); hányinger, görcsök (beleértve a lázas görcsöket), könnyezés;
• ritkán: reakciók az injekció beadásának helyén - lymphadenopathia; az arc kipirulása, hipotonikus összeomlás, túlérzékenységi reakciók (beleértve a hörgőgörcsöt, a légszomjat, az arcban és más szervekben lokalizált Quincke ödémát), anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció (beleértve a sokkot is);
• nagyon ritka: regionális lymphadenopathia, erythema polyform.

Korábban 23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcinával beoltott és be nem oltott felnőtteknél nem volt szignifikáns különbség a káros hatások előfordulásában..

Túladagolás

Mivel a Prevenar 13 csak egy adagot tartalmazó fecskendőkben kapható, a túladagolás nem valószínű.

Különleges utasítások

Az immunizálást egy speciális orvosi irodában végzik, amely anti-shock terápiával rendelkezik. Az anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázata miatt az injekció beadása után a beteg állapotát 0,5 órán keresztül ellenőrizni kell.

A 37 hétnél rövidebb terhességi korban született, koraszülött csecsemőknél immunizálni kell a pneumococcus fertőzés elleni csecsemőket az élet első hónapjaiban, különösen a légzőrendszer éretlen állapotában. Ezért nem szabad elhalasztani vagy elutasítani az oltást. Az eljárást a kórházi ápolás második szakaszában, a gyermek állapotának szoros orvosi felügyelete mellett, az oltást követő 48 órán belül végezzük. Az oltás utáni reakciók jellege, súlyossága és fejlődésük gyakorisága koraszülöttek (ideértve a koraszülötteket és a rendkívül alacsony testtömegűeket) oltása esetén nem különbözik a teljes időtartamú csecsemőkétől.

A Prevenar 13 primer vakcinázása esetén az idősebb gyermekeknél a helyi reakciók gyakorisága magasabb, mint az első életévben.

Javasoljuk, hogy legyen óvatos, amikor a gyógyszert intramuszkulárisan alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a véralvadási rendszerének rendellenességei vannak (beleértve a trombocitopéniát is), vagy akik antikoaguláns terápiát folytatnak. Az oltást ebben a kategóriában csak akkor lehet elvégezni, ha sikerült elérni a vérzéscsillapítás kontrollját és stabilizálni állapotukat. Szükség esetén a szuszpenzió szubkután beadását jelzik..

Ez a vakcina nem alkalmazható olyan szerotípusok által okozott pneumococcus fertőzés megelőzésére, amelyek antigénjei nincsenek a Prevenar 13-ban. A magas kockázatú, 2 év alatti gyermekek elsődleges oltásának korának megfelelőnek kell lennie. Káros immunreaktivitás esetén a gyógyszer beadása az antitesttermelés szintjének csökkenését okozhatja.

A pneumococcus fertőzés elleni immunmemória kialakulásához szükséges immunizálást 13 vegyértékű oltással kell kezdeni. Az újravakcinálás szükségességét nem sikerült megállapítani. A későbbi PPV beadás lehetővé teszi a szerotípus lefedettségének bővítését a magas kockázatú egyéneknél23.

A Prevenar 13 után magas kockázatú gyermekek (köztük sarlósejtes vérszegénységben, aspléniában, HIV-fertőzésben, immunműködési zavarokban, krónikus betegségben szenvedő betegek) immunizálása folytatható a PPV23 2 hónapos bevezetésével..

A korábban PPV23-val oltott betegek (egy vagy több dózis) legalább egy adag 13-valens vakcinát kaphatnak.

Az Orosz Föderációban a Prevenar 13 vakcinázása ajánlott minden 50 év feletti személynek, valamint a veszélyeztetett betegeknek. Újravakcinálásként a PPV23 bevezetése 2 hónap elteltével lehetséges.

A vakcina legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten stabil 4 napig (a megadott eltarthatósági időn belül). Ezeket az információkat a gyógyszer használatáról való döntés meghozatalakor jelentik ideiglenes hőmérséklet-ingadozások esetén a tárolás vagy szállítás során. A szállítás 2-25 ° C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig végezhető.

Hatás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A vakcina közvetlen beadása után ügyelni kell a járművek és a mechanizmusok vezetésére, mivel a pszichomotoros reakciók átmeneti megsértése lehetséges.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Prevenar 13 terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.

Nincs információ a vakcina antigének vagy az oltás utáni antitestek anyatejbe való behatolásáról.

Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

2 hónapos gyermekek számára használható.

Alkalmazása időseknél

Bemutatta a Prevenar 13 alkalmazását idős korban.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nincs információ a Prevenar 13 felcserélhetőségéről, ha más pneumococcus konjugált vakcinával oltják be. A Prevenar 13 immunizálásakor megengedett egyidejűleg más oltásokkal történő oltás, ha azokat a test különböző részeire adják be.

2 hónapos és 5 év közötti gyermekeknél a Prevenar 13 kombinálható minden olyan oltással, amely szerepel az első életévben élő gyermekek immunizációs naptárában, a tuberkulózis krémben (BCG). Monovalens és kombinált vakcinákat alkotó antigének, például tetanusz, diftéria, acelluláris vagy teljes sejtes pertussis, poliomyelitis antigének, Haemophilus influenzae (b típusú) antigének, hepatitis A vagy B, mumpsz, kanyaró, varicella, rubeola egyidejű beadása fertőzések, a Prevenar 13 és ezen vakcinák immunogenitása nem változik.

Görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél (beleértve a lázas rohamok kórtörténetét is), valamint egészsejtes pertussis oltásokkal egyidejűleg történő alkalmazás esetén a lázas reakciók kialakulásának kockázata nő. Figyelmeztetni kell őket a lázcsillapítók tüneti alkalmazására..

Nincs információ a Prevenar 13 egyidejű alkalmazásának lehetőségéről 6-17 éves betegeknél konjugált meningococcus vakcinával, emberi papillomavírus fertőzés elleni vakcinával, kullancs által okozott encephalitis, tetanusz, diftéria és pertussis ellen.

50 éves és idősebb betegeknél a 13 vegyértékű vakcina kombinálható a 3 vegyértékű inaktivált szezonális influenza vakcinával (DVT). Ebben az esetben a DVT vakcina elleni immunválasz nem változik, és a Prevenar 13 elleni immunválasz csökken.

Analógok

A Prevenar 13 analógjai a Pnevmo 23, a Prevenar.

A tárolás feltételei

Tartsa távol gyermekektől.

2-8 ° C-ig tárolandó, ne fagyjon le.

Felhasználhatósági időtartam - 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

1 fecskendőből álló csomag vényre kapható, 10 fecskendőből álló csomagot az egészségügyi intézmények szállítanak.

Vélemények a Prevenar 13-ról

A Prevenar 13-ról szóló vélemények többnyire pozitívak. Sok anya rámutat a jó toleranciára, a mellékhatások hiányára, az ingyenes oltásra. A vakcina előnyei közé tartozik a hatékonyság a 13 pneumococcus fertőzéssel szembeni immunitás kialakulásában.

A Prevenar 13 ára a gyógyszertárakban

A Prevenar 13 ára egy fecskendő-adagot (0,5 ml) tartalmazó csomag esetében 1863 rubel között mozoghat.

A Prevenar 13 oltása a rutin gyakorlatban 73% -os hatékonyságot mutatott a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) miatt a kórházi kezelés kockázatának csökkentésében 65 éves és idősebb felnőtteknél

A Prevenar 13 oltása a rutin gyakorlatban 73% -os hatékonyságot mutatott a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) miatt a kórházi kezelés kockázatának csökkentésében 65 éves és idősebb felnőtteknél

Egy nagy népességalapú tanulmány kimutatta, hogy a Prevenar 13® csökkenti a kórházi kezelés kockázatát az idősek közösségben szerzett tüdőgyulladása miatt [1].

A felnőtt betegeknél magas a pneumococcusos tüdőgyulladás vagy a súlyos invazív pneumococcus fertőzés kialakulásának kockázata [2], [3]. Jelenleg a kórokozó antibiotikumokkal szembeni rezisztenciája fokozatosan növekszik, ami bizonyos nehézségeket okoz a tüdőgyulladás kezelésében3. A Streptococcus pneumoniae, más néven pneumococcus a CAP3 leggyakoribb bakteriális oka. A gyermekek oltásának populációs hatása ellenére továbbra is releváns a felnőttek oltása a pneumococcus fertőzés ellen.

Pfizer Inc. a Prevenar 13® (tizenhárom valentus pneumococcus vakcina konjugátum, PCV13) vakcinázás hatékonyságának rutinszerű gyakorlatában végzett vizsgálatából származó adatokat mutatott be - a közösségben szerzett tüdőgyulladás kórházi kezelésének kockázatának 73% -os csökkenése 65 éves és idősebb felnőtteknél1. Az eredményeket a Clinical Infectious Diseases folyóiratban tették közzé 2018. május 22-én.

A vizsgálatot Pfizer végezte az Louisville-i Egyetem Orvostudományi Karával (USA) együtt. A választott vizsgálati terv - egy negatív kontroll, populációalapú megfigyelési, prospektív, eset-kontroll vizsgálat - megbízható megfigyelési vizsgálatnak tekinthető a vakcina való életben való hatékonyságának értékelésére..

Fontos megjegyezni, hogy a Prevenar 13® bebizonyosodott, hogy hatékony rutinszerű oltási körülmények között, amikor az emberek az orvosuk által ajánlott pneumococcus vakcinát kapták1.

"Az új hatékonysági adatok azt is igazolják, hogy a 65 éves és idősebb felnőttek pneumococcus fertőzés elleni vakcinázása PCV13-mal elősegítheti a kórházi ápolás megelőzését és életmentést" - mondta Dr. Julio Ramirez, a Louisville-i Egyetem Orvostudományi Karának fertőző betegségek tanszékének vezetője. a tanulmány egyik szerzője. "Konkrétan az ebben a tanulmányban megfigyelt 73% -os oltási hatékonyság alapján úgy gondoljuk, hogy a 65 év feletti felnőttek PCV13-mal történő oltása segít megelőzni a közösségben szerzett tüdőgyulladás kórházi kezelésének ezreit." 1.

"Ezek az eredmények kiegészítik a felnőttek immunizálásának közösségi szerzett tüdőgyulladással szembeni CAPITA klinikai vizsgálatát [4], és megerősítik a PCV13 hatékonyságát egy valós immunizációs programban, amely nagy kockázatú egyéneket is magában foglal" - mondta Dr. Luis Jodar, az Orvosi és Tudományos Ügyek elnöke. vakcinák fejlesztése és klinikai fejlesztése Pfizer Inc. "Ezek az eredmények, valamint a PCV13 szerotípusok felnőttek közötti folyamatos keringése megerősítik a közvetlen oltás fontosságát ebben a korosztályban.".

A negatív kontroll eset-kontroll vizsgálatról

A vizsgálatot populációalapú, megfigyelési, prospektív, eset-kontroll negatív kontroll vizsgálat formájában végezték felnőttek körében Louisville-ben (Kentucky, USA). A vizsgálat során a közösségben szerzett tüdőgyulladás minden esetét feljegyezték az e településen élő felnőtteknél, akik 2015. április 1. és 2016. április 30. között a város kilenc kórházának egyikében sürgősségi osztályon kértek kórházi kezelést. Ebben a vizsgálatban a közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt kórházba került betegek mind rutin, mind vizelet antigén teszteken mentek keresztül, hogy azonosítsák a pneumococcus szerotípust és összehasonlítsák azt a vakcinára specifikus Prevenar 13®1 szerotípusokkal. A pneumococcus vakcina-specifikus szerotípusa által okozott tüdőgyulladásban szenvedő betegeket "esetnek", a PFS-ben szenvedő betegeket és a PCV13 szerotípusok negatív eredményét "negatív kontrollnak" definiáltuk..

Miért fontosak a lakossági vizsgálatok adatai?

A gyakorlati adatokat elemző, valós életben végzett klinikai vizsgálatok („terepi” kísérletek) kiegészíthetik a randomizált klinikai vizsgálatokat, és további információkat nyújthatnak a gyógyszer szokásos (rutin) orvosi gyakorlatban történő működéséről..

További információk a vizsgált populációról

A vizsgálatban résztvevők 88% -ának volt legalább egy fő kockázati tényezője a pneumococcusos tüdőgyulladásban, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (53%), a szívkoszorúér-betegséget (35%), a pangásos szívelégtelenséget (32%) és a cukorbetegséget (32%).... 46% -uk immunhiányos állapotban volt, beleértve a krónikus vesebetegség (23%) és az onkológiai patológia (19%) következményeit is. A PFS átlagos kórházi tartózkodása 6 nap volt. A PFS-ben szenvedő betegek 6,5% -a halt meg a kezdeti kórházi kezelés során, további 12,7% a következő 30 napon belül halt meg.

Pneumococcus fertőzés felnőtteknél

A tüdőgyulladás (bakteriémiával vagy anélkül) a pneumococcus fertőzés leggyakoribb formája felnőtteknél2,3.

Azt is meg kell jegyezni, hogy az Orosz Föderációban a pneumococcus vezető szerepet játszik a bakteriális agyhártyagyulladás kórokozójában a 25 évesnél idősebb felnőttek körében: az etiológiailag megfejtett esetek között a pneumococcus meningitis előfordulási aránya 0,18-0,22 volt a lakosság 100 ezer emberére, szemben a 0,11-0 értékkel, 03 a meningococcusos agyhártyagyulladás és 0,01 a hemofil agyhártyagyulladás esetén. A 25 éves és idősebb korcsoportok között a halálozás a pneumococcusos agyhártyagyulladásban 20-29% [5].

A Prevenar 13®-ról [6].

Prevenar 13® vakcina (tizenhárom valens vakcina adszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugátum). 2010-ben Kazahsztánban, az Orosz Föderációban - 2011-ben, Fehéroroszországban - 2012-ben regisztrálták gyermekek számára. 50 éves kortól felnőttek számára történő használatra 2012 óta vált elérhetővé, 2015-ben pedig 2 hónaptól regisztrálták használatra. élet és azon túl korhatárok nélkül

Felhasználási indikációk

- a pneumococcus fertőzések megelőzése, beleértve az invazív (beleértve az agyhártyagyulladást, a bakterémiát, a szepszist, a súlyos tüdőgyulladást) és a Streptococcus pneumoniae 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V., 14, 18C, 19A, 19F és 23F 2 hónapos kortól korhatár nélkül:

- a megelőző oltások nemzeti naptárának keretében;

- magas pneumococcus fertőzés kialakulásának kockázatával küzdő egyéneknél.

Az oltást a megelőző oltások nemzeti naptárának keretében, a jóváhagyott feltételeknek megfelelően, valamint a pneumococcus fertőzés kialakulásának veszélyeztetett személyek esetében végzik: immunhiányos állapotokkal, beleértve. HIV-fertőzés, onkológiai betegségek, immunszuppresszív kezelésben részesülnek; anatómiai / funkcionális aspleniával; erre a műveletre telepített vagy tervezett cochleáris implantátummal; cerebrospinalis folyadék szivárgásban szenvedő betegek; a tüdő, a szív- és érrendszer, a máj, a vesék és a diabetes mellitus krónikus betegségei esetén; bronchiális asztmában szenvedő betegek; koraszülöttek; szervezett csoportokba tartozó személyek (árvaházak, bentlakásos iskolák, hadseregcsoportok); gyógyító akut középfülgyulladás, agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás; hosszú és gyakran beteg gyermekek; mycobacterium tuberculosisban fertőzött betegek; minden 50 év feletti személy; dohányzók.

Gyártó cég

1) Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Írország Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írország

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Orosz Föderáció 142143, Moszkva régió, Podolszk, p. Pokrov, st. Szosznovaja, d. 1

Az alkalmazás korlátai és hatékonysága

A Prevenar 13® nem véd az oltásban nem szereplő S. pneumoniae szerotípusok által okozott betegségekkel szemben. A Prevenar 13®-ot 50 év feletti felnőttek számára engedélyezték több mint 100 országban. A Prevenar 13® az EU-ban és több mint 40 országban engedélyezett 18–49 éves felnőttek számára.

Fontos biztonsági tudnivalók

A Prevenar 13® nem adható olyan betegeknek, akiknek ismert súlyos allergiás reakciója van a Prevenar 13® bármely összetevőjére vagy a diftéria toxoidot tartalmazó vakcinára..

Gyengült immunrendszerű gyermekeknél és felnőtteknél (pl. HIV-fertőzés, leukémia miatt) az immunválasz gyengülhet.

Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások fájdalom, bőrpír és duzzanat volt az injekció beadásának helyén, korlátozott karmozgás, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, csökkent étvágy, hányás, láz, hidegrázás és kiütés.

Apnoe-epizódok koraszülött csecsemőknél lehetségesek bármely vakcinával történő oltás után.

A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások csecsemőknél és kisgyermekeknél a bronchiolitis (tüdőfertőzés) (0,9%), a gastroenteritis (a gyomor és a vékonybél gyulladása) (0,9%) és a tüdőgyulladás (0,9%).,

6 hét és 17 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő gyengeség, bőrpír vagy duzzanat, ingerlékenység, csökkent étvágy, csökkent vagy fokozott alvás és láz volt..

Pfizer: Egy egészséges világ építése együtt

Az innováció és a globális erőforrások révén a Pfizer azon dolgozik, hogy javítsa az emberek egészségi állapotát az élet minden szakaszában. A gyógyszerek kutatásának, fejlesztésének és gyártásának minőségére és biztonságára vonatkozó magas színvonalú előírásokra törekszünk. A vállalat termékportfóliójában gyógyszerek, köztük oltások, valamint világszerte elismert vitaminok és egyéb egészséget elősegítő termékek találhatók..

A Pfizer alkalmazottai minden nap a fejlett és a fejlődő országokban dolgoznak a mai legsúlyosabb betegségek megelőzésének és kezelésének javításán. A világ vezető biofarmáciai cégeként vállalt elkötelezettségünknek megfelelően a Pfizer együttműködik az egészségügyi szakemberekkel, kormányzati szervekkel és helyi közösségekkel annak érdekében, hogy világszerte biztosítsák és kibővítsék a megbízható, minőségi egészségügyi ellátás elérhetőségét..

Több mint 160 éve a Pfizer azon dolgozik, hogy javítsa azok életét, akik számítanak ránk.

[1] McLaughlin J, Jiang Q, Isturiz RE és munkatársai. A 13-Valent Pneumococcus Konjugátum Vakcina hatékonysága a kórházi kezelés ellen a közösség által megszerzett tüdőgyulladásban az idősebb amerikai felnőtteknél: teszt-negatív tervezés. Klinikai fertőző betegségek. doi: 10.1093 / cid / ciy312. https://academic.oup.com/cid/article-lookup/doi/10.1093/cid/ciy312 (a link külső). Hozzáférés: 2018. május 22.

[2] Egészségügyi Világszervezet. Védőoltás, oltások és biológiai anyagok. Pneumokokkus oltások. Elérhető: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml (a link külső).

[3] Welte T, Torres A, Nathwani D. A közösségi szerzett tüdőgyulladás klinikai és gazdasági terhe a felnőttek körében Európában. Mellkas. 2012; 67 (1): 71-79.

[4] Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M és mtsai. Poliszacharid konjugátum vakcina pneumococcus tüdőgyulladás ellen felnőtteknél. N Engl J Med. 2015; 372 (12): 1114-1125. doi: 10.1056 / NEJMoa1408544.

[5] "Információs és elemző áttekintés" Meningococcus fertőzés és gennyes bakteriális agyhártyagyulladás az Orosz Föderációban 2016-ban "A Fogyasztói Jogvédelem és az emberi jólét felügyeletének szövetségi szolgálata, Szövetségi Költségvetési Intézet. Központi Epidemiológiai Kutatóintézet, Orosz Referencia Központ a bakteriális agyhártyagyulladás megfigyelésére

[6] Prevenar® 13 utasítás (tizenhárom valens vakcinával adszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugátum), LP 000798-140318.

Prevenar ® 13 (tizenhárom valens vakcina adszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugátum) (Prevenar)

Hatóanyag:

Tartalom

• 3D képek
• Fogalmazás
• Jellegzetes
• farmakológiai hatás
• Farmakológiai (immunobiológiai) tulajdonságok
• A Prevenar 13 indikációi (tizenhárom valens oltóanyaggal adszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugátum)
• Ellenjavallatok

• Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
• Mellékhatások
• Kölcsönhatás
• Az alkalmazás módja és adagolása
• Túladagolás
• Különleges utasítások
• Kiadási forma

• Gyártó
• A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
• A Prevenar 13 gyógyszer (konjugált pneumococcusos poliszacharid adszorbeált vakcina, tizenhárom vegyértékű) tárolási körülményei
• A Prevenar 13 gyógyszer (13 pneumococcus poliszacharid konjugált adszorbeált vakcina, tizenhárom vegyértékű) eltarthatósága
• Árak a gyógyszertárakban
• Vélemények

Farmakológiai csoport

• MIBP vakcina [vakcinák, szérumok, fágok és toxoidok]

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

• A16 A légzőrendszer tuberkulózisa, bakteriológiailag vagy szövettanilag nem igazolt
• A40.3 Szeptémia a Streptococcus pneumoniae miatt
• B24 Meghatározatlan emberi immunhiányos vírus [HIV] betegség
• B95.3 Streptococcus pneumoniae
• C80 Malignus daganat a lokalizáció meghatározása nélkül
• D73.0 Hyposplenizmus
• D84.9 Immunhiány, nem meghatározott
• E14 Diabetes mellitus, nem meghatározott
• G00.1 Pneumococcus meningitis
• G96.0 Cerebrospinalis folyadék szivárgása [liquorrhea]
• H66.9 Középfülgyulladás, nem meghatározott
• I99 A keringési rendszer egyéb és nem meghatározott rendellenességei
• J13 Streptococcus pneumoniae tüdőgyulladás
• J18 Tüdőgyulladás a kórokozó meghatározása nélkül
• J45 Asztma
• J98.9 Légzési rendellenesség, nem meghatározott
• K76.9 Májbetegség, nem meghatározott
• N28.9 A vese és az ureter betegsége, nem meghatározott
• P07.3 Koraszülöttség egyéb esetei
• R54 Öregség
• Z23.8 Másik bakteriális betegség elleni immunizálás szükségessége
• Z29.1 Profilaktikus immunterápia

3D képek

Fogalmazás

Az adagolási forma leírása

Homogén fehér szuszpenzió.

Jellegzetes

A Prevenar® 13 vakcina egy kapszulapoliszacharid, amely 13 pneumococcus szerotípusból áll: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F, egyenként konjugálva a CRM diftéria fehérjéhez₁₉₇ és alumínium-foszfáton adszorbeálva.

farmakológiai hatás

Farmakológiai (immunobiológiai) tulajdonságok

A Prevenar® 13 vakcina bevezetése antitestek termelését indukálja a Streptococcus pneumoniae kapszula poliszacharidjaival szemben, ezáltal specifikus védelmet nyújt az 1., 3., 4., 5., 6.A, 6B., 7F., 9V., 14., 18C., 19A., 19F. 23F pneumococcus szerotípusok.

A WHO ajánlásai szerint az új konjugált pneumococcus vakcinák esetében a Prevenar® 13 vakcina immunválaszának ekvivalenciáját három kritérium alapján határozták meg: a betegek százalékos aránya, akik elérték a specifikus IgG antitestek koncentrációját ≥0,35 μg / ml; a baktericid antitestek geometriai középkoncentrációi (SGC) Ig és az opsonophagocyticus aktivitás (OFA) (OFA titer ≥1: 8 és a geometriai átlag titerek (SGT). Felnőtteknél az antipneumococcus antitestek védelmi szintje nincs meghatározva, és szerotípus-specifikus OPA-t (SGT) alkalmaznak.

A Prevenar ® 13 oltóanyag az invazív pneumococcus fertőzéseket (IPI) okozó szerotípusok akár 90% -át is tartalmazza. antibiotikum-rezisztens.

Három vagy két dózisú immunválasz az elsődleges oltások sorozatában. Három adag Prevenar® 13 vakcina bevezetése után a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek elsődleges oltása során az összes vakcina-szerotípus elleni antitestek szintjének jelentős emelkedését figyelték meg. Miután a Prevenar® 13 elsődleges vakcinázása során két dózist vezettek be az azonos korcsoportú gyermekek tömeges immunizálása részeként, az antitest-titerek szignifikáns növekedését figyelték meg a vakcina összes komponensével szemben is; a 6B és 23F szerotípusoknál az IgG-szinteket ≥0,35 μg / ml a gyermekek kisebb százalékában határozták meg. Ugyanakkor minden szerotípus esetében kifejezett revakcinációs reakciót figyeltünk meg a vakcinázásra. Az immun memória kialakulását mindkét fenti oltási séma esetében kimutatták. Az emlékeztető oltásra adott másodlagos immunválasz a második életévben szenvedő gyermekeknél, ha három vagy két adagot használnak az elsődleges oltások sorozatában, mind a 13 szerotípus esetében összehasonlítható.

Koraszülöttek (13-as terhességi korban született) oltásakor immunválasz mutatkozott mind a 13 szerotípusra, amely megegyezik a 12-15 hónapos gyermekeknél, négy oltással Prevenar ® 13 vakcinával.

A Prevenar® vakcina egyetlen injekciója 13, 5–17 év közötti gyermek számára képes biztosítani a szükséges immunválaszt a vakcinában szereplő kórokozó összes szerotípusára..

A vakcina hatékonysága Prevenar ® 13

IPI. Miután a Prevenar® vakcinát bevezették a 2 + 1 adagolási rendbe (két dózis az első életévben, és az újravakcinázás egyszer a második életévben) négy év után, 94% -os oltási lefedettség mellett, 98% -kal (95% CI: 95; 99) csökkent az IPI előfordulása, vakcina-specifikus szerotípusok. A Prevenar® 13 oltásra való áttérés után az oltásspecifikus további szerotípusok okozta IPI gyakoriságának további csökkenését figyelték meg, a 2 év alatti gyermekek 76% -áról az 5-14 éves gyermekek 91% -ára. A Prevenar® 13 vakcina további szerotípusainak IPC elleni szerotípus-specifikus hatékonysága ≤5 éves gyermekeknél 68 és 100% között mozgott (3, illetve 6A szerotípus), és 91% volt az 1, 7F és 19A szerotípus esetében, IPI esetek nélkül az 5. szerotípus okozta. A Prevenar ® 13 nemzeti immunizációs programokba történő bevezetését követően az 5 év alatti gyermekeknél a 3. szerotípus okozta IUD regisztrációs aránya 68% -kal (95% CI: 6–89%) csökkent. Az ebben a korcsoportban végzett eset-kontroll vizsgálat 79,5% -os csökkenést mutatott a 3. szerotípus okozta IPI előfordulásában (95% CI: 30,3–94,8).

Középfülgyulladás (CO). A Prevenar® vakcinázás bevezetését követően, a későbbi áttéréssel a Prevenar® 13 vakcinára a 2 + 1 séma szerint, 95% -kal csökken a CO, a 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F és a 6A szerotípus által okozott incidencia, valamint Az 1., 3., 5., 7F. És 19A. Szerotípus okozta CO előfordulásának 89% -os csökkenése.

Tüdőgyulladás. Amikor a Prevenar® vakcináról a Prevenar® 13 oltásra váltott, 16% -kal csökkent az összes közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) előfordulási gyakorisága 1 hónapos és 15 éves gyermekek között. A pleura effúzióval járó PFS-esetek 53% -kal csökkentek (p ® 13 74% -kal csökkent a PFS előfordulása, amelyet a Prevenar ® 13 vakcina további 6 szerotípusa okozott. 5 éves kor alatti gyermekeknél a Prevenar ® 13 2 + 1 oltás bevezetése után 68% (95% CI: 73; 61) kevesebb járóbeteg-látogatás és 32% (95% CI: 39; 22) kevesebb kórházi kezelés bármilyen etiológiájú alveoláris PFS miatt.

Szállítás és népesség hatása. A Prevenar® 13 vakcina hatékonysága bebizonyosodott a Prevenar® vakcinával (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) és további 6 (1, 3, 5, 6A) oltóanyagokkal járó specifikus szerotípusú vakcinák orrgaratban történő szállításának csökkentésében., 7A, 19A) és a kapcsolódó 6C szerotípus.

Populációs hatást (a be nem oltott egyedek előfordulásának szerotípus-specifikus csökkenését) figyeltek meg azokban az országokban, ahol a Prevenar 13-at több mint 3 éve használják tömeges immunizálásban, magas oltási lefedettséggel és az immunizálási ütemezés betartásával. 13 éves, 65 éves és idősebb személynél, akiket nem vakcináztak Prevenar® vakcinával, az IPI 25% -os csökkenését mutatták ki, míg a 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F szerotípus okozta IPI 89% -kal, az IPI pedig További 6 szerotípus (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). A 3. szerotípus okozta fertőzések előfordulása 44% -kal, a 6A szerotípus 95% -kal, a 19A szerotípus 65% -kal csökkent..

A Prevenar® 13 vakcina immunogenitása felnőtteknél

A Prevenar® 13 vakcina klinikai vizsgálata immunogenitási adatokat szolgáltat 18 éves és annál idősebb felnőttekről, beleértve a 65 éves és idősebbeket, valamint azokat, akik korábban 5 évvel azelőtt egy vagy több adag poliszacharid-pneumococcus 23-valens vakcinát (PPV23) kaptak felvétel a vizsgálatba. Minden vizsgálatban egészséges felnőtteket és immunkompetens, krónikus betegségben szenvedő betegeket vontak be a kompenzáció stádiumában, ideértve a társbetegségeket is, amelyek fokozott hajlamot jelentenek a pneumococcus fertőzésre (krónikus szív- és érrendszeri betegségek, krónikus tüdőbetegségek, beleértve az asztmát; vesebetegségek és diabetes mellitus, krónikus májbetegségek). beleértve az alkoholfogyasztást is), valamint társadalmi kockázati tényezőkkel - dohányzás és alkoholfogyasztás - szenvedő felnőttek.

A Prevenar® 13 vakcina immunogenitását és biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél igazolták, beleértve azokat a betegeket is, akiket korábban PPV23-mal oltottak be. Immunológiai ekvivalenciát állapítottak meg a PPV23-mal közös 12 szerotípus esetében. Ezen túlmenően a PPV23-mal közös 8 szerotípus és a Prevenar® 13 vakcina esetében egyedülálló 6A szerotípus esetében a Prevenar® 13 oltással szemben magasabb statisztikailag szignifikáns immunválasz mutatkozott meg. Az OFA HST a Prevenar 13 vakcina mind a 13 szerotípusánál nem volt alacsonyabb, mint a felnőtteknél 60–64 éves korban. Ezenkívül az 50-59 éves személyek statisztikailag magasabb immunválaszban részesültek a 13 szerotípus közül 9-hez képest a 60-64 éveseknél.

A Prevenar® 13 vakcina klinikai hatékonyságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos CAPITA (több mint 84 000 beteg) vizsgálatban igazolták a közösségben szerzett pneumococcus tüdőgyulladás (CPP) ellen 65 éves és idősebb felnőtteknél: 45% - a szerotípus által kiváltott CPL első epizódjával szemben, Vakcinázott Prevenar ® 13 (invazív és nem invazív); 75% a Prevenar® 13 vakcinával lefedett szerotípusok által okozott invazív fertőzések esetén.

Immunválasz korábban PPV23-val oltott felnőtteknél

70 éves és idősebb felnőtteknél, akiket egyszer> 5 évvel ezelőtt vakcináztak PPV23-mal, a Prevenar® 13 vakcina beadása 12 általános szerotípus immunológiai egyenértékűségét mutatta ki a PPV23-ra adott válaszhoz képest, 10 általános szerotípussal és a 6A szerotípusú immunválasszal a Prevenar vakcinával szemben. A ® 13 statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a PPV23-ra adott válaszhoz képest. A Prevenar ® 13 kifejezettebb immunválaszt ad, összehasonlítva a PPV23-val történő újravakcinázással.

Immunválasz speciális betegcsoportokban

Az alábbiakban ismertetett állapotokkal rendelkező betegeknél fokozott a pneumococcus fertőzés kockázata.

Sarlósejtes vérszegénység. 158, 6 és ® 13 év közötti gyermek és serdülő bevonásával végzett nyílt, nem összehasonlító vizsgálatban a 6 hónapos intervallummal végzett kettős immunizálás statisztikailag szignifikánsan magas immunválaszhoz vezetett (IgG FGC minden szerotípushoz, enzimmel kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) és GHT OPA minden szerotípus). A második dózis után az immunválasz összehasonlítható volt a gyógyszer első dózisának beadásával.

HIV-fertőzés. HIV-fertőzött gyermekek és felnőttek, akiknek CD4-száma> 200 sejt / μl (átlagosan 717 sejt / μl), vírusterhelés ® 13. Az IgG FGC és OFA értékek az Prevenar ® 13-mal végzett első oltás után szignifikánsan magasabbak voltak az oltás előtti szinthez képest. A második és a harmadik dózis (6 és 12 hónap elteltével) magasabb immunválaszt eredményezett, mint egy egyszeri Prevenar® 13 oltás után..

Vérképző őssejt transzplantáció. Azok a gyermekek és felnőttek, akiknél 2 évnél idősebb allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) történt, az alapbetegség teljes hematológiai remissziójával vagy limfóma és myeloma esetén kielégítő részleges remisszióval, három adag Prevenar® 13 vakcinát kaptak, legalább 1 hónapos időközönként. A gyógyszer első adagját 3-6 hónappal a HSCT után adták be. A Prevenar® 13 vakcina negyedik (emlékeztető) adagját 6 hónappal a harmadik adag után adták be. Az általános ajánlásoknak megfelelően, egy hónappal a Prevenar 13 vakcina negyedik dózisa után egyetlen adag PPV23-at adtak be. A funkcionálisan aktív antitestek (OPA SGT) titerét ebben a vizsgálatban nem határozták meg. A Prevenar® 13 vakcina beadása minden adag után megnövelte a szerotípus-specifikus antitestek FGC-értékét. A Prevenar® 13 vakcina emlékeztető oltására adott immunválasz szignifikánsan magasabb volt az összes szerotípus esetében, mint az elsődleges immunizálási sorozatra adott válasz.

A Prevenar ® 13 indikációi (konjugált pneumococcusos poliszacharid adszorbeált tizenhárom vegyes vakcina)

A Streptococcus pneumoniae 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F szerotípusok által okozott betegségek invazív (beleértve az agyhártyagyulladást, a bakterémiát, a szepszist, a súlyos tüdőgyulladást) és a nem invazív (közösség által szerzett tüdőgyulladás és középfülgyulladás) megelőzését., 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F, 2 hónapos kortól és annál idősebb korhatár nélkül:

- a megelőző oltások nemzeti naptárának keretében;

- magas pneumococcus fertőzés kialakulásának kockázatával küzdő egyéneknél.

Az oltást a megelőző oltások nemzeti naptárának keretében, a jóváhagyott feltételeknek megfelelően, valamint a pneumococcus fertőzés kialakulásának veszélyeztetett személyek esetében végzik: immunhiányos állapotokkal, beleértve. HIV-fertőzés, onkológiai betegségek, immunszuppresszív kezelésben részesülnek; anatómiai / funkcionális aspleniával; erre a műveletre telepített vagy tervezett cochleáris implantátummal; cerebrospinalis folyadék szivárgásban szenvedő betegek; a tüdő, a szív- és érrendszer, a máj, a vesék és a diabetes mellitus krónikus betegségei esetén; bronchiális asztmában szenvedő betegek; koraszülöttek; szervezett csoportokba tartozó személyek (árvaházak, bentlakásos iskolák, hadseregcsoportok); gyógyító akut középfülgyulladás, agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás; hosszú és gyakran beteg gyermekek; mycobacterium tuberculosisban fertőzött betegek; minden 50 év feletti személy; dohányzók.

Ellenjavallatok

a Prevenar® 13 vagy a Prevenar® korábbi alkalmazásával szembeni túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot, súlyos generalizált allergiás reakciókat);

túlérzékenység diftéria toxoiddal és / vagy segédanyagokkal szemben;

akut fertőző vagy nem fertőző betegségek, krónikus betegségek súlyosbodása (az oltást gyógyulás után vagy remisszió alatt hajtják végre).

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az oltás biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Nincsenek adatok a Prevenar ® 13 vakcina terhesség alatti alkalmazásáról.

Nincsenek adatok az oltóanyag-antigének vagy az oltás utáni antitestek izolálásáról az anyatejben szoptatás alatt.

Mellékhatások

A Prevenar® 13 vakcina biztonságosságát egészséges gyermekeknél (4429 gyermek / 14267 vakcina adag) 6 hét és 11-16 hónap között, valamint 100, idő előtt (terhességi héten) született gyermeken vizsgálták. Minden vizsgálatban a Prevenar® 13-at egyidejűleg adták más, ebben a korban ajánlott vakcinákkal. Ezenkívül a Prevenar® 13 vakcina biztonságosságát 354 7 hónapos - 5 éves gyermeknél értékelték, akiket korábban nem oltottak be egyetlen pneumococcus konjugált vakcinával sem. A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, csökkent étvágy és alvászavarok voltak. Idősebb gyermekeknél a Prevenar ® 13-mal végzett elsődleges oltás során a helyi reakciók gyakoriságát nagyobb gyakorisággal figyelték meg, mint az első életév gyermekeknél. Prevenar ® vakcinával oltva 13 koraszülött csecsemő (hetek terhességi korában született, és rendkívül alacsony testsúlyú gyermekek (® 13)

Az alábbiakban felsorolt ​​mellékhatásokat minden korcsoportban előfordulásuk gyakorisága szerint az alábbiak szerint osztályozzuk: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100, de ®, de lehetséges a Prevenar ® 13 esetében is).

** Jelentették a Prevenar® vakcina forgalomba hozatalt követő megfigyelései során; ezeket a Prevenar ® vakcina esetében teljes mértékben lehetségesnek lehet tekinteni 13.

Más korcsoportokban megfigyelt mellékhatások 5-17 éves gyermekeknél és serdülőknél is előfordulhatnak. A klinikai vizsgálatok során azonban a résztvevők kis száma miatt nem vették észre őket. A korábban PPV23-mal beoltott és be nem oltott felnőtteknél nem voltak szignifikáns különbségek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában..

Kölcsönhatás

Nincsenek adatok a Prevenar® 13 és más pneumococcus konjugált vakcinák felcserélhetőségéről. Prevenar® 13 vakcinákkal és más oltásokkal történő egyidejű immunizálással az injekciókat a test különböző részein végezzük.

2 hónapos - 5 éves gyermekek. A Prevenar ® 13 az élet első éveiben a gyermekek immunizálási ütemtervében szereplő bármely más vakcinával kombinálva, a BCG kivételével. A Prevenar ® 13 vakcina egyidejű beadása a következő antigének bármelyikével, amelyek mind a monovalens, mind a kombinált vakcinák részét képezik - diftéria, tetanusz, acelluláris vagy teljes sejtes pertussis, Haemophilus influenzae (b típus), gyermekbénulás, hepatitis A, hepatitis B, kanyaró mumpsz,, rubeola, bárányhimlő és rotavírus fertőzés - nem befolyásolja ezen vakcinák immunogenitását. A lázas reakciók kialakulásának nagyobb kockázata miatt a rohamzavarban szenvedő gyermekek, beleértve. kórtörténetében lázas rohamok szerepelnek, és akik Prevenar® 13 oltást kapnak egész sejtes pertussis oltásokkal egyidejűleg, tüneti lázcsillapító gyógyszerek ajánlottak. A Prevenar® 13 és az Infanrix-hexa vakcinák együttes alkalmazásával a lázas reakciók gyakorisága egybeesett a Prevenar® (PCV7) és az Infanrix-hexa vakcinák együttes alkalmazásával. A Prevenar® 13 és az Infanrix-Hexa vakcinák együttes alkalmazásával a rohamok gyakoriságának növekedését (a testhőmérséklet emelkedésével és anélkül), valamint a hipotonikus-hiporeszponzív epizódokat figyelték meg. A lázcsillapító gyógyszereket a rohamzavarban szenvedő gyermekek vagy a lázas rohamban szenvedő gyermekek kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell elkezdeni, és minden olyan gyermeknél, aki Prevenar 13-at kapott egyidejűleg az egészsejtes pertussist tartalmazó oltásokkal..

A lázcsillapítók immunválasz megelőző alkalmazásának a Prevenar® 13 vakcinával történő együttes forgalomba hozatalt követő tanulmánya alapján feltételezzük, hogy az acetaminofen (paracetamol) profilaktikus beadása csökkentheti a Prevenar® 13 vakcinával végzett elsődleges oltások sorozatának immunválaszát. hónapokban a paracetamol profilaktikus alkalmazásával nem változik. Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert..

6–17 éves gyermekek és serdülők. Nincsenek adatok a Prevenar® 13 emberi papillomavírus fertőzés elleni vakcinával, konjugált meningococcus vakcinával, tetanusz, diftéria és pertussis vakcinával, kullancs által okozott encephalitis elleni egyidejű alkalmazásával kapcsolatban..

18–49 évesek. Nincsenek adatok a Prevenar® 13 más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.

50 éves és idősebb személyek. A Prevenar® 13 vakcina a trivalens inaktivált szezonális influenza vakcinával (DVT) együtt alkalmazható. A Prevenar 13 és a DVT vakcinák együttes alkalmazásával a DVT vakcinára adott immunválasz egybeesett a DVT vakcina alkalmazásával kapott immunválaszokkal, a Prevenar 13 vakcinára adott immunválasz alacsonyabb volt, mint önmagában a Prevenar 13 vakcinával. Ennek a ténynek a klinikai jelentősége nem ismert..

A helyi reakciók előfordulási gyakorisága nem nőtt a Prevenar 13 oltás inaktivált influenza vakcinával történő egyidejű alkalmazásával, míg az általános reakciók (fejfájás, hidegrázás, kiütés, étvágytalanság, ízületi és izomfájdalom) gyakorisága nőtt az egyidejű immunizálással. Más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazást nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja és adagolása

A vakcinát egyetlen, 0,5 ml-es adagban adják be. Az élet első éveinek gyermekei számára az oltásokat a comb középső harmadának felső külső felületén, 2 évesnél idősebb személyeknél - a váll deltoid izomzatában végzik..

Használat előtt a Prevenar® 13 vakcinát tartalmazó fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg homogén szuszpenzió nem lesz. Ne használja, ha a fecskendő tartalmának vizsgálatakor idegen részecskéket észlelnek, vagy a tartalma másnak tűnik, mint az "Adagolási forma leírása" részben..

Ne adja be a Prevenar® 13 vakcinát intravaszkulárisan és intramuszkulárisan a gluteális régióba.

Ha a Prevenar ® 13 oltást megkezdik, ajánlott azt a Prevenar ® 13-mal is kiegészíteni. Ha a fenti oltási tanfolyamok bármelyikének beadása közötti intervallum megnő, akkor nincs szükség további Prevenar ® 13 adagokra..

Korábban Prevenar® vakcinával oltott gyermekek. A 7 vegyértékű Prevenar® vakcinával megkezdett pneumococcus fertőzés elleni oltás Prevenar® 13 vakcinával folytatható az immunizálási ütemterv bármely szakaszában.

18 éves és idősebb személyek. A Prevenar ® 13 vakcinát egyszer adják be. A Prevenar ® 13 újraoltásának szükségességét nem igazolták. A Prevenar 13 és a PPV23 vakcinák beadásának intervallumáról a hivatalos irányelveknek megfelelően kell dönteni..

Speciális betegcsoportok

Haematopoietikus őssejt-transzplantáció után, immunizálás ajánlott, amely 4 adag Prevenar® 13 vakcinát tartalmaz, egyenként 0,5 ml-t..

Az első immunizálási sorozat a gyógyszer három adagjából áll: az első adagot a transzplantációt követő harmadik és hatodik hónap között adják be. Az injekciók közötti intervallumnak 1 hónapnak kell lennie. Az revakcinációs dózist a harmadik adag után 6 hónappal javasoljuk beadni..

Koraszülötteknél négyszeres oltás javasolt. Az immunizálás első sora 3 adagból áll. Az első adagot 2 hónapos korban kell beadni, a gyermek testsúlyától függetlenül, az adagok között 1 hónapos időközzel. A negyedik (emlékeztető) adag bevezetése 12-15 hónapos korban javasolt.

Idős betegek. A Prevenar® 13 vakcina immunogenitását és biztonságosságát idős betegeknél igazolták.

Túladagolás

A Prevenar® 13 vakcina túladagolása nem valószínű, mert a vakcinát csak egy adagot tartalmazó fecskendőben adagoljuk.

Különleges utasítások

Figyelembe véve az anafilaxiás reakciók ritka eseteit, amelyek bármely oltásnál előfordulnak, az oltott beteget az immunizálás után legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell tartani. Az immunizálási helyeket anti-shock terápiával kell ellátni.

A koraszülött (valamint a teljes időtartamú) csecsemők oltását az élet második hónapjától (útlevélkor) kell kezdeni. Annak eldöntésekor, hogy be kell-e oltani egy koraszülöttet (a terhesség hetein belül született), különösen annak, akinek a légzőrendszere éretlen volt, figyelembe kell venni, hogy a pneumococcus fertőzés elleni immunizálás előnyei ebben a betegcsoportban különösen magasak, és nem szabad sem az oltást elutasítani, sem nem tolerálni. feltételeket. A vakcinák alkalmazásával járó apnoe potenciális kockázata miatt koraszülöttnél Prevenar® 13 vakcinával történő első oltás orvosi felügyelet mellett (legalább 48 óra) lehetséges egy kórházban az ápolás második szakaszában..

A többi intramuszkuláris injekcióhoz hasonlóan, thrombocytopeniában és / vagy a véralvadási rendszer egyéb rendellenességeiben szenvedő betegeknél és / vagy antikoaguláns kezelés esetén a Prevenar 13 vakcinával történő oltást óvatossággal kell végrehajtani, feltéve, hogy a beteg állapota stabilizálódik és haemostasis kontroll érhető el. A Prevenar ® 13 vakcina lehetséges s / c beadása ennek a betegcsoportnak.

A Prevenar® 13 vakcina nem képes megelőzni más szerotípusú pneumococcusok által okozott betegségeket, amelyek antigénjei nem szerepelnek ebben a vakcinában. A 2 évesnél fiatalabb, magas kockázatú gyermekek életkoruktól függően kapják meg a Prevenar 13 elsődleges oltását. Károsodott immunreaktivitású betegeknél az oltást csökkentett antitesttermelés kísérheti.

Prevenar ® 13 és PPV23 vakcinák alkalmazása

Az immunmemória kialakulásához célszerű a pneumococcus fertőzés elleni immunizálást Prevenar® 13 vakcinával kezdeni.

Az újraoltás szükségességét nem határozták meg. Nagy kockázatú csoportokban a PPV23 később ajánlható a szerotípus lefedettségének bővítése érdekében. Vannak adatok a PPV23 vakcinázásáról 1 év után, valamint a Prevenar ® 13 vakcinázást követően 3,5–4 évvel végzett klinikai vizsgálatokból. A vakcinázások közötti 3,5–4 éves intervallummal a PPV23 elleni immunválasz nagyobb volt a reaktogenitás változásai nélkül..

A Prevenar 13-val oltott és nagy kockázatnak kitett gyermekek (pl. Sarlósejtes betegség, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegség vagy immunműködési zavar) legalább 8 hetes időközönként PPV23-at kapnak. Viszont a magas pneumococcus fertőzés kockázatának kitett betegek (sarlósejtes betegségben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek), beleértve a korábban egy vagy több PPV23 dózissal oltott betegeket is, legalább egy adag Prevenar® 13-at kaphatnak..

A PPV23 és a Prevenar® 13 vakcina beadása közötti intervallumról a hivatalos irányelveknek megfelelően kell dönteni. Néhány országban (USA) az ajánlott intervallum legalább 8 hét (legfeljebb 12 hónap). Ha a beteget korábban PPV23-val oltották be, a Prevenar® 13-at legkorábban 1 évvel később kell beadni..

Az Orosz Föderációban a pneumococcus 13-valens vakcinával (PCV13) történő oltást ajánlják minden 50 éves korú felnőttnek és a veszélyeztetett betegeknek, és először a PCV13 vakcinát kell beadni, egy esetleges későbbi vakcinázással, legalább 8 hetes időközönként PPV23-mal. A Prevenar 13 kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A megadott eltarthatósági időn belül a Prevenar® 13 vakcina 4 napig stabil, 25 ° C hőmérsékleten. Ezen időszak végén a gyógyszert azonnal fel kell használni, vagy vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe. Ezek az adatok nem a tárolási és szállítási körülményekre vonatkozó irányelvek, de alapul szolgálhatnak a vakcina használatáról szóló döntés meghozatalához ideiglenes hőmérséklet-ingadozás esetén a tárolás és szállítás során..

A kábítószerek hatása a járművezetés vagy a potenciálisan veszélyes gépek vezetésére. A Prevenar ® 13 vakcina nincs vagy csak enyhén befolyásolja a gépjárművezetéshez és a felszerelések kezeléséhez szükséges képességeket. A "Mellékhatások" részben feltüntetett reakciók némelyike ​​azonban ideiglenesen befolyásolhatja a járművezetés és a potenciálisan veszélyes gépek vezetésének képességét.

A gyógyszert 2–25 ° C közötti hőmérsékleten kell szállítani. Ne fagyjon le.

2-8 ° C feletti hőmérsékleten történő szállítás legfeljebb 5 napig engedélyezett.

Kiadási forma

Szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,5 ml / adag. 0,5 ml 1 ml-es fecskendőben, átlátszó színtelen üvegből (I. típus).

1 fecskendő és 1 steril tű PE-fóliával lezárt műanyag csomagolásban. 1 műanyag csomagolás kartondobozba kerül. 5 fecskendőt helyezünk PE fóliával lezárt műanyag csomagolásba. 2 műanyag zacskót és 10 steril tűt helyezünk egy kartondobozba.

Csomagoláskor az NPO Petrovax Pharm LLC-nél. 0,5 ml 1 ml-es fecskendőben, átlátszó színtelen üvegből (I. típus). 1 fecskendő és 1 steril tű PE-fóliával lezárt műanyag csomagolásban. 1 műanyag csomagolás kartondobozba kerül.

Gyártó

1. A Wyeth Holdings Corporation (USA) Wyeth Gyógyszerészeti Osztálya.

401 North Middletown Road, Pearl River, New York, 10965, USA.

2. Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS, USA.

927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, USA.

3. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Írország.

Grange Castle Business Park, Klondalkin, Dublin 22, Írország.

4. NPO Petrovax Pharm LLC, RF.

142143, Moszkva régió, Podolszk körzet, s. Pokrov, st. Fenyő, 1.

Wyeth Pharmaceuticals, Egyesült Királyság.

New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, Egyesült Királyság.

vagy az NPO Petrovax Pharm LLC. 142143, RF, Moszkva régió, Podolszk körzet, p. Pokrov, st. Fenyő, 1.

A fogyasztói igényeket a következő címre kell elküldeni: 1. Pfizer LLC. 123112, Moszkva, Presnenskaya nab., BC, 10. "Torony a Naberezhnaya-n" (C blokk).

Tel.: (495) 287-5000; fax: (495) 287-5300.

2. NPO Petrovax Pharm LLC, RF.

142143, Moszkva régió, Podolszk körzet, s. Pokrov, st. Fenyő, 1.

Tel./fax: (495) 926-2107

e-mail: HYPERLINK "mailto: [email protected]" [email protected]

3) Szövetségi egészségügyi felügyeleti szolgálat (Roszdravnadzor):

109074, Moszkva, Slavyanskaya sq. 4, 1. épület.

Tel.: (495) 698-4538; (499) 578-02-30.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

1 fecskendőcsomag - vényköteles

10 fecskendőből álló csomag egészségügyi intézmények számára.

A Prevenar® 13 gyógyszer (konjugált pneumococcus poliszacharid adszorbeált vakcina, tizenhárom vegyértékű) tárolási körülményei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A Prevenar ® 13 gyógyszer (pneumococcus poliszacharid konjugált adszorbeált vakcina, tizenhárom vegyértékű) eltarthatósága

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.